Eryon

Quelques mots pour décrire

Eryon développe EryonCite, un logiciel conçu pour les équipes QARA (Quality Assurance & Regulatory Affairs) des industries de la santé : dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, pharmaceutique et biotechnologies.

EryonCite intervient après la création des documents, afin d’aider les équipes à contrôler, sécuriser et maintenir leur conformité tout au long de leur cycle de vie : relecture, validation interne, soumission aux autorités ou organismes notifiés, mises à jour et préparation des audits. La solution couvre à la fois les enjeux Qualité (QMS/SMQ) et les enjeux réglementaires, ainsi que la relecture médicale, scientifique et réglementaire de documents promotionnels ou non promotionnels.

Pour les dispositifs médicaux (MDR 2017/745 / IVDR 2017/746), EryonCite accompagne la revue et la cohérence de la documentation technique, la vérification des claims et de leurs références, la préparation des dossiers pour marquage CE, ainsi que les activités liées au maintien de conformité : change control, PMS/PMCF, vigilance, réponses aux organismes notifiés et cohérence des informations déclarées (ex. EUDAMED).

Pour l’industrie pharmaceutique, la solution permet de sécuriser la conformité des contenus médicaux, scientifiques et réglementaires, en facilitant la vérification des données, des références et de la cohérence documentaire avant les processus de validation interne et réglementaire.

EryonCite intègre également une veille réglementaire structurée avec analyse d’impact, permettant d’identifier les évolutions applicables et d’orienter les équipes dans la mise à jour de leurs documents et de leur système qualité.

La solution s’inscrit dans une approche exigeante en matière de sécurité et de confidentialité des données, avec un objectif opérationnel clair : améliorer la conformité des documents dès les premières relectures, réduire les allers-retours avec les équipes internes et les organismes notifiés, et permettre aux équipes QARA de se concentrer sur les activités à plus forte valeur ajoutée.

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